Zakres i termin przeglądu lasera albo urządzenia IPL wynikają z instrukcji używania danego modelu albo z zalecenia wykonawcy, który robił ostatni przegląd (art. 63 ust. 4 ustawy o wyrobach medycznych). Co obejmie przegląd, ustala wykonawca na podstawie instrukcji, więc zapytaj go o to przed wizytą. Ustawa może obejmować takie urządzenie także wtedy, gdy nie ma przeznaczenia medycznego: odsyła do art. 1 ust. 4 rozporządzenia MDR, który sięga po produkty z jego załącznika XVI. Do dokumentacji trafiają przeglądy, naprawy, kalibracje i aktualizacje oprogramowania, a przechowuje się ją co najmniej 5 lat od zaprzestania używania urządzenia.
Terminy
Terminy i ich podstawę ustala placówka: z instrukcji producenta, z umowy serwisowej albo z własnej procedury. MedPass ich nie wyznacza. Zapisuje je, pilnuje i pokazuje, co z nich wynika na dziś.
W MedPass
Granice
Gdzie zwykle stoi laser i ipl
Gabinety medycyny estetycznejGabinety dermatologiczne
Pytania
Co przy tym urządzeniu trafia do ewidencji, skąd biorą się terminy i kto je wpisuje: przegląd według instrukcji producenta.
Może nim być, nawet bez przeznaczenia medycznego. Art. 1 ust. 2 pkt 1 ustawy obejmuje wyroby, o których mowa w art. 1 ust. 4 rozporządzenia 2017/745 (MDR), a ten przepis obejmuje też produkty z załącznika XVI. Według opracowań tego załącznika należą do nich urządzenia emitujące promieniowanie elektromagnetyczne o wysokim natężeniu, takie jak lasery i IPL do zabiegów na skórze. Jak zakwalifikowano dany model, sprawdź w dokumentacji producenta.
Tak często, jak podaje instrukcja używania danego modelu albo zalecenie podmiotu, który wykonał ostatni przegląd. Art. 63 ust. 4 ustawy o wyrobach medycznych mówi o terminach „wynikających z instrukcji używania wyrobu lub zaleceń podmiotów, które wykonały czynności”. Jednej liczby dla wszystkich laserów ustawa nie podaje.
Zacznij od instrukcji producenta danego modelu: jeśli określa, kto wykonuje przegląd i co obejmuje, to ona jest odpowiedzią. Art. 63 ust. 1 ustawy o wyrobach medycznych mówi, że użytkownik wyrobu „jest obowiązany do przestrzegania instrukcji używania wyrobu”. Przed wizytą zapytaj wykonawcę, jaki zakres obejmie przegląd.
Art. 63 ust. 3 ustawy o wyrobach medycznych wymienia co najmniej datę wykonania, imię i nazwisko lub nazwę wykonawcy, opis czynności, wyniki i uwagi o wyrobie. Co dokładnie obejmuje protokół, ustala wykonawca na podstawie instrukcji producenta. Dokumentację przechowuje się nie krócej niż 5 lat od dnia zaprzestania używania wyrobu (ust. 5).
Ustawa nie odpowiada na to wprost: art. 63 mówi o dokumentacji czynności przy wyrobie, a nie o tym, jak podzielić urządzenie na wpisy. Pomaga pytanie, ile jest instrukcji, numerów fabrycznych i terminów. Głowicę z własnym numerem i własnym terminem łatwiej prowadzić osobno. Głowica bez osobnej dokumentacji zostaje częścią urządzenia, a jej wymianę zapisujesz w jego historii.
Pokażemy MedPass na rozmowie wideo, na danych pokazowych, i odpowiemy na Twoje pytania. Termin zaproponujemy w ciągu 24 godzin.
PrywatnośćUżywamy plików cookie, żeby analizować ruch i ulepszać stronę oraz aplikację MedPass. Wybierz, na co się zgadzasz. Możesz to zmienić w każdej chwili.
Niezbędne · zawsze aktywne
Konieczne do działania strony i zapamiętania Twojego wyboru. Zawsze aktywne.
Narzędzia: Pliki cookie zgody (mp_zgoda, mp_zgoda_kat).
Preferencje
Zapamiętują Twoje ustawienia interfejsu.
Narzędzia: Obecnie nie używamy.
Statystyki
Pokazują, jak korzystasz ze strony i aplikacji, żebyśmy mogli je ulepszać.
Narzędzia: LiveSession, Ahrefs Web Analytics.
Marketing
Mierzą skuteczność reklam.
Narzędzia: Obecnie nie używamy.
Pliki cookie to niewielkie pliki zapisywane w Twojej przeglądarce. Używamy ich zgodnie z polityką prywatności. Zgodę możesz zmienić albo wycofać w każdej chwili odnośnikiem „Ustawienia cookie” na dole strony. Polityka prywatności