Kto może wykonywać przeglądy sprzętu medycznego: jakie kwalifikacje i skąd się je bierze

Źródło pierwsze: instrukcja producenta

Art. 63 ust. 1 ustawy z 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych (tekst jednolity Dz.U. 2024 poz. 1620) mówi, że użytkownik wyrobu jest obowiązany przestrzegać instrukcji używania wyrobu. To ten przepis wiąże placówkę z tym, co producent napisał o serwisie.

W instrukcji otwórz rozdział o konserwacji, serwisie albo utrzymaniu i znajdź trzy informacje:

• Które czynności wykonuje użytkownik. Codzienny test autoklawu albo sprawdzenie elektrod defibrylatora robi zwykle personel. Przegląd okresowy zwykle już nie.
• Kto wykonuje pozostałe. Producenci piszą na przykład „serwis autoryzowany przez producenta”, „osoba przeszkolona przez producenta” albo „wykwalifikowany personel techniczny”. To są trzy różne wymagania i warto zapisać, które dotyczy Twojego modelu.
• Co ile. Interwał też zwykle stoi w instrukcji. Co zrobić, gdy go tam nie ma, opisaliśmy w osobnym wpisie.

Jeżeli instrukcji nie ma, poproś o nią dystrybutora albo producenta, zanim zamówisz przegląd.

Źródło drugie: świadectwo kwalifikacyjne, czyli „uprawnienia SEP”

Większość sprzętu medycznego to urządzenia zasilane prądem. Art. 54 ust. 1 ustawy Prawo energetyczne każe osobom zajmującym się eksploatacją urządzeń określonych w rozporządzeniu mieć kwalifikacje potwierdzone świadectwem wydanym przez komisję kwalifikacyjną. Potocznie mówi się na nie „uprawnienia SEP”, bo wiele komisji działa przy Stowarzyszeniu Elektryków Polskich.

Szczegóły zawiera rozporządzenie Ministra Klimatu i Środowiska z 1 lipca 2022 r. (Dz.U. 2022 poz. 1392):

• Eksploatacja to także pomiary. § 4 zalicza do niej konserwację, naprawy i „czynności kontrolno-pomiarowe”, czyli oględziny i ocenę stanu technicznego. To jest to, co dzieje się przy przeglądzie.
• Grupa 1 obejmuje urządzenia o napięciu do 1 kV. Załącznik nr 1, grupa 1, pkt 2 wymienia urządzenia elektroenergetyczne o napięciu znamionowym nie wyższym niż 1 kV, w tym zużywające energię elektryczną.
• Świadectwo ma dwa rodzaje: eksploatacja (osoba, która wykonuje prace) i dozór (osoba, która nimi kieruje albo je nadzoruje).
• Wyjątek dotyczy tylko obsługi. § 5 zwalnia ze świadectwa obsługę urządzeń do 1 kV i 20 kW, jeśli ich dokumentacja opisuje zasady obsługi. Dlatego pielęgniarka włączająca aparat go nie potrzebuje. Wyjątek nie obejmuje konserwacji, napraw ani pomiarów.
• Świadectwo traci ważność po 5 latach od wydania (art. 54 ust. 1aa Prawa energetycznego), więc patrz na datę.

Przepisy te nie wymieniają sprzętu medycznego z nazwy. Opisują urządzenia elektryczne w ogóle, więc przy przeglądzie aparatu zasilanego z sieci warto poprosić serwisanta o świadectwo grupy 1.

Pomiary bezpieczeństwa elektrycznego

Bezpieczeństwo elektryczne urządzeń elektromedycznych, które już pracują, mierzy się według normy PN-EN 62353. Norma dotyczy badań okresowych i badań po naprawie. Czy pomiary wchodzą w zakres przeglądu danego urządzenia, sprawdź w instrukcji producenta albo zapytaj wykonawcę. Treść normy jest płatna, dlatego jej tu nie cytujemy. Dla placówki ważne są dwie rzeczy: protokół powinien wskazywać, według czego mierzono i jakim przyrządem, a przyrząd powinien mieć aktualne świadectwo wzorcowania. Co jeszcze powinno być w takim protokole, opisaliśmy we wpisie o pomiarach bezpieczeństwa elektrycznego.

Urządzenia z własnymi przepisami

Część sprzętu ma obok ustawy o wyrobach medycznych osobne przepisy, które określają, kto i jak często wykonuje określone testy. Najczęstszy przykład w przychodniach i gabinetach to aparat rentgenowski: testy w pracowni, testy zlecane na zewnątrz i przegląd serwisowy mają tam różnych wykonawców. Opisaliśmy to na stronie aparatu RTG.

O jakie dokumenty poprosić serwisanta

Przed pierwszym przeglądem, albo przy zmianie firmy, poproś o kopie lub numery tych dokumentów:

• Świadectwo kwalifikacyjne grupy 1 (eksploatacja, a u osoby kierującej pracami także dozór) z numerem i datą wydania.
• Potwierdzenie szkolenia albo autoryzacji producenta dla danego modelu, jeśli instrukcja tego wymaga.
• Świadectwo wzorcowania przyrządu pomiarowego z datą ważności.
• Kto konkretnie przyjedzie. Imię i nazwisko trafią do Twojej dokumentacji, więc dokumenty powinny dotyczyć tej osoby, a nie tylko firmy.

Firma bez autoryzacji producenta może wykonać przegląd, jeśli instrukcja nie zastrzega go dla serwisu producenta, a technik ma wymagane kwalifikacje. Osobno sprawdź warunki gwarancji: producent może uzależniać gwarancję od przeglądów w swoim serwisie.

Co zapisać w paszporcie urządzenia

Art. 63 ust. 3 i 4 ustawy o wyrobach medycznych wymienia, co ma zostać po każdym przeglądzie: data wykonania, imię i nazwisko lub nazwa (firma) wykonawcy, opis czynności, wyniki i uwagi oraz termin następnej czynności. Kwalifikacje wykonawcy ustawa wymienia z zastrzeżeniem, że chodzi o przypadki, w których wymagają tego przepisy wykonawcze do art. 51 ust. 3. W praktyce warto je zapisywać zawsze. Przykład: za trzy lata technik zmieni firmę, a kontrola zapyta, kto podpisał protokół i z jakimi uprawnieniami. Jeśli w dniu przeglądu zapisaliście numer świadectwa i jego datę, odpowiedź jest w dokumentacji, a nie w czyjejś pamięci.

W MedPass te dane trafiają do paszportu urządzenia w chwili zapisu: wykonawca, jego kwalifikacje z numerem świadectwa, data, ocena stanu technicznego i protokół jako załącznik. Późniejsza zmiana nazwiska czy firmy nie nadpisuje starego wpisu. Jak to wygląda krok po kroku, pokazuje instrukcja zapisu protokołu. MedPass nie sprawdza kwalifikacji ani ważności świadectw: zapisuje to, co poda placówka albo firma serwisowa.

Skąd w sieci sprzeczne odpowiedzi

Wiele tekstów powstało przed 26 maja 2022 roku, kiedy obowiązywała ustawa o wyrobach medycznych z 2010 roku. Jej art. 90 ust. 4 i 5 wymagał, żeby do wyrobu dołączać wykaz podmiotów upoważnionych przez wytwórcę do serwisu. Nowa ustawa nie ma takiego przepisu, ale granicę dalej może wyznaczać instrukcja producenta. Jeśli porada powołuje się na „art. 90”, sprawdź jej datę.

Granica tego tekstu

Ten wpis mówi, gdzie szukać odpowiedzi, a nie rozstrzyga jej za Ciebie. Decyzję o wykonawcy podejmuje placówka na podstawie instrukcji konkretnego urządzenia i dokumentów serwisanta. Przy sporze z producentem albo z ubezpieczycielem rozstrzygnięcie należy do prawnika.