Pomiary bezpieczeństwa elektrycznego wg PN-EN 62353: co powinno być w protokole

Sytuacja z życia: kontrola prosi o protokół z pomiarów bezpieczeństwa elektrycznego aparatu EKG, a w teczce jest tylko faktura z dopiskiem „przegląd wykonano”. Faktura mówi, że ktoś zapłacił za usługę. Nie mówi, co zmierzono, czym, z jakim wynikiem ani kto za ten wynik odpowiada.

Ten wpis opisuje, z jakich części składa się protokół z pomiarów, żeby dało się go sprawdzić przy odbiorze, a nie dopiero przy kontroli. Norma PN-EN 62353 jest płatna, dlatego nie cytujemy jej treści ani wartości granicznych. Opisujemy strukturę dokumentu na podstawie publicznych opisów normy i ustawy o wyrobach medycznych.

Dwie normy, dwa różne momenty

Obie normy mają w nazwie „medyczne urządzenia elektryczne”, ale dotyczą czego innego.

• PN-EN 60601-1 opisuje wymagania ogólne dotyczące bezpieczeństwa podstawowego i funkcjonowania zasadniczego. To norma dla producenta: według niej projektuje się i bada typ urządzenia, zanim trafi na rynek.
• PN-EN 62353 ma w tytule „badania okresowe oraz badania po naprawie”. Dotyczy urządzenia, które już pracuje: badań przed przekazaniem do używania, przy przeglądach i po naprawie. Opis normy na stronie IEC mówi wprost, że nie służy ona do oceny, czy urządzenie spełnia normy konstrukcyjne.

Dla placówki wniosek jest prosty: na protokole z przeglądu szukasz odwołania do PN-EN 62353. Odwołanie do PN-EN 60601-1 na protokole z przeglądu okresowego to dobry powód, żeby zapytać wykonawcę, co dokładnie badał.

Co powinno być w protokole

Poniżej elementy, po których poznasz kompletny protokół. Część z nich wymienia ustawa, część wynika z tego, czym jest pomiar.

Dane urządzenia

Nazwa, producent, model i numer fabryczny. Do tego dwie cechy, od których zależy, co się mierzy i z jaką wartością porównuje wynik:

• Klasa ochronności. Mówi, jak urządzenie chroni przed porażeniem. Urządzenie klasy I ma przewód ochronny, więc mierzy się jego rezystancję. Urządzenie klasy II chroni podwójna izolacja i przewodu ochronnego nie ma.
• Typ części aplikacyjnej: B, BF albo CF. Część aplikacyjna to ta, która ma kontakt z pacjentem, na przykład elektrody albo mankiet. Typ B to ochrona podstawowa, BF wyższa, a CF najwyższa i dotyczy części, które mogą mieć bezpośredni kontakt z sercem. Typ oznacza symbol na urządzeniu i opis w instrukcji. Jedno urządzenie może mieć kilka części różnych typów.

Lokalizacja, czyli oddział albo gabinet, też się przydaje: łączy protokół z konkretnym egzemplarzem, gdy w placówce stoją trzy takie same aparaty.

Wykonawca i przyrząd pomiarowy

• Kto mierzył: imię i nazwisko, firma, kwalifikacje (numer świadectwa). Skąd te kwalifikacje się biorą, opisaliśmy w osobnym wpisie.
• Czym mierzył: nazwa i model analizatora bezpieczeństwa elektrycznego, jego numer fabryczny, numer świadectwa wzorcowania, data wzorcowania i laboratorium, które je wykonało.

Przyrząd ma własne terminy. Jeśli data wzorcowania analizatora jest odległa, zapytaj wykonawcę, do kiedy jest ono ważne według jego procedury.

Metoda pomiaru

Prąd upływu można mierzyć kilkoma metodami: bezpośrednią, różnicową albo alternatywną. Różnią się sposobem pomiaru i warunkami, w jakich urządzenie pracuje w czasie badania. Nie musisz ich rozumieć, wystarczy, że protokół mówi, którą zastosowano. Dzięki temu kolejny pomiar da się porównać z poprzednim na tych samych zasadach, a przy zmianie wykonawcy nowy technik wie, jak mierzył poprzedni.

Jeśli przy metodzie stoi zastrzeżenie, czego badanie nie obejmuje, warto je przeczytać: mówi, za co wykonawca odpowiada, a za co nie.

Pomiary

Typowo jest to tabela, w której każdy wiersz ma trzy kolumny: wartość zmierzona, wartość dopuszczalna według normy i wynik (spełnia albo nie spełnia). Nazwy pomiarów bywają skrócone. Najczęstsze pojęcia:

• Rezystancja przewodu ochronnego (na protokole często RPE). Sprawdza, czy przewód ochronny w urządzeniu klasy I jest ciągły i dobrze połączony.
• Rezystancja izolacji (często Rins). Sprawdza, czy izolacja między częściami pod napięciem a resztą urządzenia jest w dobrym stanie.
• Prąd upływu urządzenia. Mały prąd, który w normalnej pracy ucieka poza obwód zasilania, na przykład przez obudowę.
• Prąd upływu części aplikacyjnej. To samo, ale mierzone na części, która ma kontakt z pacjentem. Tu właśnie liczy się typ B, BF albo CF.

Nie każdy pomiar dotyczy każdego urządzenia. Urządzenie klasy II nie ma przewodu ochronnego, a urządzenie bez części aplikacyjnej nie ma jej prądu upływu. Brak wiersza jest w porządku, jeśli wynika z budowy urządzenia. Jeśli nie wiesz, dlaczego czegoś brakuje, zapytaj wykonawcę.

Sama liczba bez wartości dopuszczalnej obok niewiele mówi. Wartość dopuszczalna zależy od cech urządzenia, dlatego klasa ochronności i typ części aplikacyjnej muszą być w danych urządzenia.

Oględziny i sprawdzenie działania

Pomiar elektryczny to tylko część przeglądu. Protokół powinien też pokazać:

• oględziny, czyli ocenę wzrokową: obudowa, przewód zasilający, wtyczka, akcesoria, oznaczenia;
• sprawdzenie funkcjonalne, czyli czy urządzenie działa tak, jak opisuje producent. Bywa to lista punktów z oceną przy każdym z nich.

Zakres sprawdzenia funkcjonalnego zależy od urządzenia i instrukcji producenta. Inaczej wygląda przy pompie infuzyjnej, inaczej przy ssaku. Przykłady opisujemy na stronach aparatu EKG, pompy infuzyjnej i ssaka medycznego.

Orzeczenie, data, podpis i następny termin

• Orzeczenie o stanie technicznym w dniu badania, na przykład wynik pozytywny albo negatywny, z uzasadnieniem przy negatywnym. Wykonawca ocenia stan techniczny. O tym, czy urządzenie wraca do używania, decyduje placówka. Więcej o tej różnicy w artykule kto wpisuje ocenę stanu technicznego.
• Data wykonania i numer protokołu.
• Podpis osoby, która wykonała pomiary.
• Termin następnej czynności. Art. 63 ust. 4 ustawy o wyrobach medycznych mówi, że terminy wynikają z instrukcji używania wyrobu albo z zaleceń podmiotu, który wykonał czynność. Sama norma nie wyznacza interwałów badań okresowych. Jak ustalić termin, gdy instrukcja milczy, piszemy w tekście skąd wziąć interwał przeglądu.

Co mówi ustawa

Art. 63 ust. 3 ustawy z 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych (Dz.U. 2024 poz. 1620) wymienia minimum dokumentacji przeglądu: daty wykonania, imię i nazwisko lub nazwę (firmę) wykonawcy, opis czynności, wyniki i uwagi dotyczące wyrobu. Ustawa nie mówi, jakie pomiary wykonać ani jak ma wyglądać tabela. To, czy i jakie pomiary dochodzą do przeglądu, wynika z instrukcji producenta. Sprawdź ją albo zapytaj wykonawcę przed wizytą.

Jak sprawdzić protokół przy odbiorze

Pięć pytań, na które protokół powinien odpowiedzieć bez dzwonienia do serwisu:

1. Czy numer fabryczny zgadza się z tabliczką na urządzeniu?
2. Czy są klasa ochronności i typ części aplikacyjnej?
3. Czy jest analizator z numerem i datą wzorcowania?
4. Czy przy każdym wyniku stoi wartość dopuszczalna?
5. Czy jest orzeczenie, podpis i termin następnej czynności?

Jeśli na któreś pytanie odpowiedź brzmi „nie”, poproś o uzupełnienie od razu. Za rok nikt nie będzie pamiętał, jakim przyrządem mierzono.

Jak to wygląda w MedPass

MedPass nie wykonuje pomiarów i nie czyta danych z pliku wykonawcy. Przy urządzeniu zapisujesz protokół jako dokument z obowiązkowym załącznikiem, a obok podajesz rodzaj czynności, datę, wykonawcę z kwalifikacjami, ocenę stanu technicznego i termin następnego badania. Ocenę wpisuje człowiek. Pomiary zostają w dokumencie wykonawcy, który leży przy urządzeniu razem z całą historią. Krok po kroku opisuje to artykuł jak zapisać protokół z przeglądu.

Granica tego tekstu

Nie podajemy wartości granicznych, interwałów pomiarów ani zakresu badań dla konkretnych urządzeń. Te odpowiedzi są w normie, w instrukcji producenta i u wykonawcy. Ten wpis pomaga sprawdzić, czy protokół jest kompletny, a nie czy wynik jest poprawny.

Źródła

• PN-EN 62353 Medyczne urządzenia elektryczne. Badania okresowe oraz badania po naprawie medycznych urządzeń elektrycznych (tytuł za Zintegrowaną Platformą Edukacyjną), odpowiednik IEC 62353:2014. Opis zakresu IEC 62353:2014 (IEC Webstore), dostęp 2.11.2026.
• Opis normy EN 62353 (BSI): norma nie wyznacza interwałów badań okresowych, dostęp 2.11.2026.
• Rigel Medical, „A Practical Guide to IEC 62353”: różnica między IEC 60601 a IEC 62353, definicje części aplikacyjnych B, BF i CF, metody pomiaru prądu upływu, zakres dokumentowania badań.
• Ustawa z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych, tekst jednolity Dz.U. 2024 poz. 1620, art. 63 ust. 3 i 4. Tekst aktu (Sejm, ELI), dostęp 2.11.2026.