Zaginął protokół z przeglądu sprzed dwóch lat: co możesz zrobić

Protokół z przeglądu jest częścią dokumentacji urządzenia, którą zwyczajowo nazywa się paszportem technicznym. Ten tekst opisuje kroki praktyczne, a nie skutki prawne braku dokumentu. Cytaty pochodzą z tekstu jednolitego ustawy z 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych (Dz.U. 2024 poz. 1620), sprawdzonego 2 listopada 2026 r.

Co mówi ustawa o dokumentacji przeglądów

Art. 63 ust. 3 mówi, że podmiot wykonujący działalność leczniczą oraz użytkownicy wykorzystujący wyroby do działalności gospodarczej lub zawodowej „są obowiązani posiadać dokumentację wykonanych instalacji, napraw, konserwacji, działań serwisowych, aktualizacji oprogramowania, przeglądów” i dalszych czynności, „zawierającą co najmniej daty wykonania tych czynności, imię i nazwisko lub nazwę (firmę) podmiotu, który wykonał te czynności, ich opis, wyniki i uwagi dotyczące wyrobu”.

Art. 63 ust. 5 dotyczy przechowywania: dokumentację „przechowuje się nie krócej niż przez okres 5 lat od dnia zaprzestania używania wyrobu”. Okres liczy się od wycofania urządzenia, więc protokół sprzed dwóch lat z aparatu, który nadal pracuje, mieści się w tym okresie.

Art. 63 ust. 6 wymienia wśród podmiotów obowiązanych udostępniać tę dokumentację organom nadzoru i kontroli także „podmioty świadczące usługi instalacji, napraw, konserwacji, działań serwisowych, aktualizacji oprogramowania, przeglądów”. Nasza interpretacja: skoro wykonawca przeglądu też udostępnia dokumentację organom, warto go zapytać, czy ma ją u siebie. Ustawa nie mówi jednak, że firma serwisowa wydaje placówce kopię ani jak długo ją trzyma. Szerzej o całym art. 63 piszemy w tekście o podstawie prawnej przeglądów.

Ustawa nie opisuje, co zrobić, gdy dokument zaginie. Kroki poniżej to nasza propozycja porządku działań, a nie procedura z przepisu.

Krok 1. Ustal, czego dokładnie brakuje

Zanim zaczniesz szukać, zapisz trzy rzeczy: które urządzenie (nazwa, model, numer fabryczny), jaka czynność (przegląd, wzorcowanie, pomiar) i w przybliżeniu kiedy. „Brakuje protokołu z przeglądu aparatu EKG z gabinetu zabiegowego z wiosny 2024 r.” to pytanie, na które da się szukać odpowiedzi. „Brakuje papierów od EKG” nie jest.

Przy okazji sprawdź, czy brak dotyczy jednej czynności, czy całego okresu. Jeden zaginiony protokół to inna sytuacja niż dwa lata bez żadnego wpisu.

Krok 2. Szukaj śladów w placówce

Protokół rzadko znika bez śladu. Zwykle zostaje coś, co prowadzi do niego albo przynajmniej potwierdza, że przegląd się odbył:

• skrzynka mejlowa: wiadomości od firmy serwisowej z okresu przeglądu, także na adresach osób, które wtedy prowadziły sprzęt, i na adresach ogólnych placówki;
• księgowość: faktura albo zlecenie za usługę, z datą i opisem, jeśli go zawiera;
• segregatory innych działów: dokumenty sprzętu, który zmienił gabinet albo oddział, bywają tam, gdzie urządzenie stało wcześniej;
• poprzednia osoba: jeśli ewidencję prowadził ktoś, kto zmienił stanowisko, zapytaj, gdzie odkładał protokoły;
• arkusz ewidencji: wpis z datą przeglądu nie zastępuje protokołu, ale podpowiada, kiedy szukać.

Każdy znaleziony ślad zapisz, nawet jeśli to nie jest sam protokół. Przyda się w kroku 4.

Krok 3. Zapytaj wykonawcę przeglądu

Napisz do firmy, która wykonała przegląd, i zapytaj, czy ma kopię protokołu i czy może ją przesłać. Podaj dane z kroku 1: urządzenie z numerem fabrycznym, rodzaj czynności i przybliżoną datę. Jeśli masz fakturę, podaj jej numer.

Gdy dostaniesz dokument, sprawdź, czy jest to kopia protokołu z tamtego dnia, czy nowy dokument. Kopia opisuje przegląd sprzed dwóch lat. Nowy dokument z dzisiejszą datą opisuje co innego. Nie twórz i nie przyjmuj dokumentu, który wygląda jak protokół z tamtego dnia, a powstał teraz.

Krok 4. Gdy dokument się nie znajdzie: notatka w dokumentacji

Jeśli ani placówka, ani wykonawca nie mają protokołu, opisz brak wprost. Krótka notatka dołączona do dokumentacji urządzenia może zawierać:

• jakiego dokumentu brakuje i za jaki okres;
• kiedy brak stwierdzono;
• gdzie szukano i kogo pytano, z datami;
• jakie ślady zostały, na przykład numer faktury za przegląd;
• kto sporządził notatkę.

Nasza interpretacja: taka notatka nie odtwarza protokołu i nie zastępuje go. Pokazuje natomiast, że brak jest znany, opisany i sprawdzony, a nie przeoczony. To, jak oceni ją osoba prowadząca kontrolę, zależy od tej osoby, a nie od notatki.

Krok 5. Ponowny przegląd: kiedy ma sens

Nowy przegląd nie dokumentuje czynności sprzed dwóch lat. Daje za to dwie rzeczy, których zaginiony protokół już nie da.

Pierwsza to aktualny stan urządzenia opisany przez wykonawcę. Jeśli po zaginionym przeglądzie nie ma żadnego późniejszego wpisu, nie wiesz, w jakim stanie aparat jest dziś.

Druga to podstawa terminu następnej czynności. Art. 63 ust. 4 mówi, że terminy następnych czynności wynikają „z instrukcji używania wyrobu lub zaleceń podmiotów, które wykonały czynności”. Jeśli termin pochodził z zalecenia zapisanego w zaginionym protokole, nikt nie wie, jaki był. Nowy przegląd daje nowe zalecenie albo potwierdza termin z instrukcji.

Jeśli od zaginionego przeglądu urządzenie przeszło kolejne, udokumentowane przeglądy, a termin wynika z instrukcji producenta, dodatkowy przegląd tylko z powodu brakującego protokołu niczego nie odtworzy. Wtedy wystarczy notatka z kroku 4.

Czego ten tekst nie rozstrzyga

Nie opisujemy skutków braku protokołu przy kontroli ani nie oceniamy, czy notatka lub nowy przegląd są w danej placówce wystarczające. Nie mówimy też, jak firmy serwisowe przechowują dokumenty i czy wydają kopie: o to trzeba zapytać konkretnego wykonawcę. Przy wątpliwościach co do obowiązków placówki rozstrzyga prawnik.

Jak to wygląda w MedPass

W MedPass, systemie ewidencji aparatury medycznej, protokół z przeglądu jest wpisem w historii urządzenia z obowiązkowym plikiem od wykonawcy: bez dokumentu powstaje zwykły wpis, a nie protokół. Plik zostaje przy urządzeniu razem z datą, wykonawcą i oceną stanu technicznego, a historii nie da się po cichu zmienić. Właściciel konta może w każdej chwili pobrać wszystkie dane placówki razem z załącznikami. Jak to zrobić krok po kroku, opisuje artykuł jak zapisać protokół z przeglądu.

Źródła

• Ustawa z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych, tekst jednolity Dz.U. 2024 poz. 1620, art. 63 ust. 3, 4, 5 i 6. Tekst aktu (Sejm, ELI), dostęp 2.11.2026.