Wycofanie, sprzedaż albo kasacja urządzenia medycznego: co dalej z dokumentacją

Jak długo trzymać dokumentację w ogóle, krótko odpowiada strona paszport techniczny aparatury medycznej. Ten tekst dotyczy innej chwili: urządzenie przestaje pracować albo odchodzi z placówki i trzeba zdecydować, co dalej z jego papierami.

Co dokładnie mówi przepis

Art. 63 ust. 5 ustawy z 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych brzmi w całości: „Dokumentację, o której mowa w ust. 3 i 4, przechowuje się nie krócej niż przez okres 5 lat od dnia zaprzestania używania wyrobu.” Ust. 3 to dokumentacja wykonanych czynności, czyli instalacji, napraw, konserwacji, przeglądów, wzorcowań i pozostałych, z datami, wykonawcą, opisem, wynikami i uwagami. Ust. 4 to dokumentacja terminów następnych czynności.

Z tego brzmienia wynikają trzy rzeczy:

• Okres liczy się od dnia zaprzestania używania, a nie od daty czynności. Protokół sprzed dziesięciu lat przy aparacie skasowanym dziś zostaje jeszcze co najmniej 5 lat.
• „Nie krócej niż” to dolna granica. Przepis nie mówi, kiedy dokumentację zniszczyć.
• Ust. 6 mówi o tej samej dokumentacji z ust. 3 i 4 i nie odróżnia sprzętu, który pracuje, od sprzętu wycofanego. Dokumentację udostępnia się „Prezesowi Urzędu oraz innym organom i podmiotom sprawującym nad nimi nadzór lub upoważnionym do kontroli”.

Ustawa nie definiuje dnia zaprzestania używania i nie mówi, gdzie go zapisać. Praktyka, nie przepis: najprościej, gdy jest to data wpisu o wycofaniu albo kasacji w historii urządzenia. Bez takiego wpisu po kilku latach nikt nie policzy, kiedy mija pięć lat.

Kasacja: historia zostaje w placówce

Kasacja kończy pracę urządzenia, ale nie zmienia tego, kto przechowuje jego dokumentację. Placówka używała aparatu, więc jego historia zostaje u niej. Przy kasacji warto dopisać do historii:

• datę zaprzestania używania i powód,
• miejsce, do którego sprzęt trafił po zabraniu go z miejsca pracy,
• dokument, na podstawie którego zdecydowano o kasacji, jeżeli taki powstał. Gdy decyzja opiera się na ocenie stanu technicznego, na przykład od serwisu, ten dokument warto dołączyć do historii obok protokołów przeglądów.

Kasacja ma też drugą stronę. W księgach placówki to zwykle likwidacja środka trwałego albo wyposażenia, z własnymi dokumentami i zasadami. To osobny porządek, niezależny od art. 63, i tu go nie opisujemy: sprawy księgowe i podatkowe rozstrzyga księgowość placówki.

Sprzedaż i przekazanie: pytanie, na które ustawa nie odpowiada

Przy sprzedaży, darowiźnie albo przekazaniu urządzenia innej placówce aparat pracuje dalej, tylko gdzie indziej. Ust. 5 mówi „przechowuje się”, bez wskazania kto. Ust. 3 i 4 wiążą posiadanie dokumentacji z podmiotem, który z wyrobu korzysta, więc historia jest potrzebna po obu stronach. Dwóch rzeczy ustawa jednak nie rozstrzyga:

1. czy dla placówki, która sprzedaje, dniem zaprzestania używania jest dzień przekazania, skoro urządzenie u kogoś pracuje dalej;
2. czy nowy użytkownik ma mieć dokumentację czynności wykonanych przed przejęciem sprzętu.

Odpowiedzi na te pytania w przepisie nie znaleźliśmy. Rozsądna praktyka, nie przepis:

• zachowaj u siebie pełną kopię dokumentacji, z dniem przekazania zapisanym jako dzień zaprzestania używania;
• przekaż nowemu użytkownikowi oryginał albo kopię historii razem z urządzeniem i instrukcją używania, w tym terminy następnych czynności, bo bez nich nie wie, kiedy wypada kolejny przegląd;
• w protokole przekazania wypisz, co z dokumentacji poszło razem ze sprzętem, a co zostało u Ciebie.

Przeniesienie aparatu między oddziałami tej samej placówki to inna sytuacja: z urządzenia nadal korzysta ten sam podmiot, więc w naszym odczytaniu to zmiana miejsca, a nie zaprzestanie używania.

Zwrot z leasingu albo najmu

Gdy umowa się kończy i aparat wraca do finansującego, placówka przestaje go używać tego dnia. Czynności wykonane w czasie, gdy z niego korzystała, dotyczą jej używania, więc kopia historii zostaje u niej na zasadach z ust. 5. Co oddajesz razem ze sprzętem, sprawdź w umowie leasingu albo najmu. Ustawa o wyrobach medycznych tego nie reguluje.

Lista na dzień, w którym urządzenie odchodzi

1. Data zaprzestania używania zapisana w historii urządzenia.
2. Rodzaj odejścia: kasacja, sprzedaż, przekazanie albo zwrot.
3. Miejsce, w którym sprzęt czeka na odbiór. Przy niesprawnym sprzęcie w szpitalu to jeden z kamieni milowych standardu JZ13.
4. Dokument, na podstawie którego zdecydowano o odejściu, jeżeli powstał.
5. Przy przekazaniu: co poszło z urządzeniem, a co zostało u Ciebie.
6. Data, do której przechowujesz dokumentację: nie wcześniej niż 5 lat od dnia z punktu 1.

Sprzęt odstawiony do magazynu jako rezerwa, który może jeszcze wrócić do pracy, to przypadek najmniej jasny, bo z góry nie wiadomo, czy to już zaprzestanie używania. Bezpieczniej traktować jego historię jak historię sprzętu pracującego, dopóki nie zapadnie decyzja o kasacji albo sprzedaży.

Te punkty, razem z danymi urządzenia, przyczyną wycofania i składem komisji, zbiera nasz wzór protokołu kasacji sprzętu medycznego do druku. Jest też wersja w Wordzie do edycji, w której dopasujesz pola do procedury placówki. Pobierzesz oba pliki bez podawania adresu e-mail, a pozostałe wzory znajdziesz na stronie darmowe wzory.

Jak to wygląda w MedPass

MedPass, system ewidencji aparatury medycznej, ma przy urządzeniu dwie czynności na koniec jego pracy: Wycofanie z użytkowania i Kasację. Każda zapisuje wpis w historii i zmienia stan urządzenia, a bez podania miejsca odstawienia nie da się jej zapisać. Urządzenie wycofane albo skasowane zostaje w ewidencji z całą historią, nie liczy się do zaległości ani do limitu urządzeń w cenniku i wchodzi do pakietu do kontroli. Przy przekazaniu sprzętu paszport jednego urządzenia pobierzesz jako PDF z pełną historią czynności. Osobnego stanu dla sprzedaży albo przekazania innemu podmiotowi MedPass nie ma. Jak zapisać wycofanie, opisuje artykuł jak zapisać naprawę, wycofanie albo inną czynność.

Czego ten tekst nie rozstrzyga

Nie mówi, kiedy dokumentację zniszczyć, bo przepis podaje tylko dolną granicę. Nie rozstrzyga, kto przechowuje dokumentację po sprzedaży: opisuje praktykę. Nie opisuje księgowej likwidacji sprzętu ani przepisów o odpadach. Przy sprzedaży warto ustalić podział dokumentacji w umowie z nabywcą.

Źródła

• Ustawa z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych, tekst jednolity Dz.U. 2024 poz. 1620, art. 63 ust. 3, 4, 5 i 6. Tekst aktu (Sejm, ELI), dostęp 2.11.2026.