Podstawa prawna przeglądów sprzętu medycznego w 2026: art. 63 ustawy z 2022 r., nie art. 90

Wszystkie cytaty poniżej pochodzą z tekstu jednolitego ustawy ogłoszonego w Dzienniku Ustaw 2024 poz. 1620 i sprawdzonego w ISAP 16 października 2026 r. Ustawa nie używa słowa „paszport techniczny”: to nazwa zwyczajowa dokumentacji, o której mówi art. 63. Skąd się wzięła i co zwykle w niej stoi, opisujemy na stronie o paszporcie technicznym aparatury medycznej.

Art. 63 ustawy o wyrobach medycznych, ustęp po ustępie

Art. 63 stoi w rozdziale 13 ustawy, „Używanie i utrzymywanie wyrobów”. Ma sześć ustępów. Dwa pierwsze dotyczą samego używania, cztery kolejne dokumentacji.

Ust. 1: instrukcja używania. „Wyrób powinien być właściwie dostarczony, prawidłowo zainstalowany i utrzymywany oraz używany zgodnie z przewidzianym zastosowaniem, a użytkownik wyrobu jest obowiązany do przestrzegania instrukcji używania wyrobu.” To z instrukcji producenta wynika, jakie czynności przy urządzeniu się wykonuje i jak często.

Ust. 2: wyrób z wadami. „Zabrania się uruchamiania i używania wyrobu mającego wady mogące stwarzać ryzyko dla pacjentów, użytkowników lub innych osób.”

Ust. 3: dokumentacja wykonanych czynności. Podmiot wykonujący działalność leczniczą oraz użytkownicy wykorzystujący wyroby do działalności gospodarczej lub zawodowej „są obowiązani posiadać dokumentację wykonanych instalacji, napraw, konserwacji, działań serwisowych, aktualizacji oprogramowania, przeglądów, regulacji, kalibracji, wzorcowań, sprawdzeń i kontroli bezpieczeństwa wyrobu, wynikających z instrukcji używania wyrobu”. Dokumentacja ta zawiera „co najmniej daty wykonania tych czynności, imię i nazwisko lub nazwę (firmę) podmiotu, który wykonał te czynności, ich opis, wyniki i uwagi dotyczące wyrobu oraz kwalifikacje osób wykonujących wymienione czynności, jeżeli jest to wymagane na podstawie przepisów wykonawczych wydanych na podstawie art. 51 ust. 3”.

Ust. 4: terminy następnych czynności. Te same podmioty posiadają „dokumentację określającą terminy następnych konserwacji, działań serwisowych, przeglądów, regulacji, kalibracji, wzorcowań, sprawdzeń i kontroli bezpieczeństwa wyrobu”, które wynikają „z instrukcji używania wyrobu lub zaleceń podmiotów, które wykonały czynności”. Przepis nie podaje żadnego interwału. Mówi, skąd termin pochodzi, i o tym piszemy osobno w tekście skąd wziąć interwał przeglądu.

Ust. 5: przechowywanie. Dokumentację z ust. 3 i 4 „przechowuje się nie krócej niż przez okres 5 lat od dnia zaprzestania używania wyrobu”. Okres liczy się od wycofania urządzenia, a nie od daty czynności.

Ust. 6: udostępnianie. Dokumentację udostępnia się „Prezesowi Urzędu oraz innym organom i podmiotom sprawującym nad nimi nadzór lub upoważnionym do kontroli”. Ten obowiązek mają także firmy wykonujące instalacje, naprawy, przeglądy i pozostałe czynności z ust. 3. Prezes Urzędu to Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Zastrzeżenie przy kwalifikacjach wykonawcy

Kwalifikacje osoby wykonującej czynność wchodzą do dokumentacji z ust. 3 tylko „jeżeli jest to wymagane na podstawie przepisów wykonawczych wydanych na podstawie art. 51 ust. 3”. Art. 51 ust. 3 pozwala ministrowi zdrowia określić w rozporządzeniu wymagania dla grup rodzajowych wyrobów, w tym kwalifikacje osób, które je serwisują.

W wykazie aktów wykonawczych do ustawy w ISAP, sprawdzonym 16 października 2026 r., są cztery rozporządzenia: o reklamie wyrobów, o formularzu zgłoszenia incydentu, o ubezpieczeniu badań klinicznych i o opłatach. Żadne z nich nie zostało wydane na podstawie art. 51 ust. 3. Ten tekst nie rozstrzyga, co z tego wynika dla konkretnej placówki. Zwracamy tylko uwagę, że wiele opisów w sieci podaje obowiązek zapisywania kwalifikacji bez tego zastrzeżenia.

Art. 64: kontrola firm serwisowych

Art. 64 ust. 1 pkt 5 daje Prezesowi Urzędu prawo do „kontroli podmiotów wykonujących czynności związane z instalacją, konserwacją, utrzymaniem, serwisem, regulacją, kalibracją, wzorcowaniem, przeglądem, naprawą lub okresowym sprawdzaniem bezpieczeństwa wyrobów”, w miejscu wykonywania tych czynności, w miejscu prowadzenia działalności albo w siedzibie. Razem z art. 63 ust. 6 oznacza to, że dokumentacja czynności nie jest wyłącznie sprawą placówki: firma, która wykonała przegląd, też ją udostępnia na żądanie. Co firma serwisowa przygotowuje przed wizytą w placówce, opisujemy w tekście czego firma serwisowa potrzebuje przed wizytą.

Art. 90 a art. 63: co się zmieniło

Ustawa z 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych została uchylona 26 maja 2022 r. Jej art. 90 zawierał ten sam obowiązek dokumentacyjny, ale w ust. 6-9, a nie w ust. 3-6. Ust. 1 i 2 obu artykułów brzmią niemal tak samo. Najważniejsze różnice w tekście:

Co	Art. 90 ustawy z 2010 r. (uchylony)	Art. 63 ustawy z 2022 r. (obowiązujący)
Kto prowadzi dokumentację	„świadczeniodawca” (ust. 6)	podmiot wykonujący działalność leczniczą oraz użytkownicy wykorzystujący wyroby do działalności gospodarczej lub zawodowej (ust. 3)
Zawartość wpisu	„w szczególności” daty, nazwisko lub nazwa wykonawcy, opis, wyniki, uwagi (ust. 6)	„co najmniej” daty, imię i nazwisko lub nazwa wykonawcy, opis, wyniki, uwagi, a do tego kwalifikacje z zastrzeżeniem o przepisach wykonawczych (ust. 3)
Czynności	lista bez odwołania do instrukcji (ust. 6)	ta sama lista, „wynikających z instrukcji używania wyrobu” (ust. 3)
Terminy następnych czynności	z instrukcji lub zaleceń wykonawców (ust. 7)	bez zmian w treści (ust. 4)
Przechowywanie	5 lat od zaprzestania używania wyrobu „do udzielania świadczeń zdrowotnych” (ust. 8)	5 lat od zaprzestania używania wyrobu (ust. 5)
Udostępnianie	organom nadzoru i kontroli (ust. 9)	także Prezesowi Urzędu; obowiązek mają też firmy serwisowe (ust. 6)

Dlatego tekst, który cytuje „art. 90 ust. 6”, opisuje treść podobną do dzisiejszej, ale nieaktualną co do kręgu osób, zawartości wpisu i kwalifikacji. Tekst, który cytuje „art. 90 ust. 3” albo „ust. 4” jako przepis o dokumentacji, myli się podwójnie: w ustawie z 2010 r. te ustępy dotyczyły wykazów dostawców części i serwisów upoważnionych przez wytwórcę.

Jak sprawdzić, czy tekst powołuje się na aktualny przepis

1. Numer artykułu. Dokumentację czynności przy wyrobie opisuje art. 63. Art. 90 to ustawa z 2010 r.
2. Adres w Dzienniku Ustaw. Obowiązująca ustawa to Dz.U. 2022 poz. 974, tekst jednolity Dz.U. 2024 poz. 1620. Ustawa uchylona to Dz.U. 2010 nr 107 poz. 679 i jej teksty jednolite, ostatni z 2021 r.
3. Słowo „świadczeniodawca” w cytacie. Obecny przepis go nie używa.
4. Status w ISAP. Strona aktu pokazuje status „obowiązujący” albo „uchylony” i datę.

Czego ten tekst nie rozstrzyga

Opisujemy, co mówi przepis, a nie co ma zrobić konkretna placówka. Ten tekst nie mówi, które urządzenie jest wyrobem medycznym, jak często wykonuje się przy nim przeglądy ani kto może je wykonywać. Częstotliwość i zakres czynności wynikają z instrukcji producenta albo z zaleceń wykonawcy, a przy części sprzętu także z przepisów szczególnych spoza tej ustawy. Przy wątpliwościach co do obowiązków placówki rozstrzyga prawnik.

Co z tym robi MedPass

MedPass, system ewidencji aparatury medycznej, zapisuje przy każdym urządzeniu historię czynności: datę, wykonawcę, rodzaj i opis prac, wynik, uwagi i, gdy je podano, kwalifikacje wykonawcy. Przy każdym terminie trzyma jego podstawę, na przykład instrukcję producenta albo zalecenie serwisu. Historię da się pobrać jako paszport urządzenia do druku. O tym, czy taka dokumentacja jest wystarczająca, decyduje placówka.

Źródła

• Ustawa z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych, tekst jednolity Dz.U. 2024 poz. 1620, art. 51, 63 i 64. ISAP, dostęp 16.10.2026.
• Ustawa z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych, Dz.U. 2022 poz. 974, wykaz aktów wykonawczych i zmieniających. ISAP, dostęp 16.10.2026.
• Ustawa z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych, tekst jednolity Dz.U. 2021 poz. 1565, art. 90. ISAP, dostęp 16.10.2026.