- Karta techniczna wypełnia się raz, przy wprowadzeniu urządzenia do ewidencji, i potem tylko się ją poprawia.
- Każda czynność dopisuje wpis do historii razem z dokumentem, który po niej został, i z datą następnej.
- Przy każdym terminie stoi jego podstawa, więc rok później wiadomo, skąd ta data się wzięła.
- Wydruk powstaje na kliknięcie i czyta się bez dostępu do systemu, bo to on trafia do ręki kontrolera.
- Historia jest dopisywana, nigdy nadpisywana: korekta jest nowym wpisem wskazującym poprzedni.
Pojęcia
Paszport techniczny aparatury medycznej
Paszport techniczny to zbiór dokumentów prowadzony przy jednym urządzeniu: jego dane, historia przeglądów, napraw i pomiarów oraz terminy następnych czynności. W polskich placówkach nazywa się go tak od dziesięcioleci, choć żaden przepis nie używa tego słowa i nie narzuca postaci papierowej. Ustawa o wyrobach medycznych z 7 kwietnia 2022 roku wymienia w art. 63 rodzaje czynności, których dokumentację prowadzi świadczeniodawca, oraz to, co taki wpis zawiera. O formie przepis nie mówi nic: nie wskazuje ani segregatora, ani systemu.
Pojęcie
Skąd wzięła się ta nazwa
Z druku Mz/A-100, resortowego formularza używanego w polskiej ochronie zdrowia od czasów, gdy każdy aparat dostawał przy zakupie zeszyt w twardej okładce. Druk miał kilka części: kartę techniczną urządzenia, ewidencję remontów i napraw, ewidencję przestojów, akty przekazania między jednostkami i protokół wybrakowania. Ten podział przetrwał samą formę i do dziś decyduje o tym, czego ludzie w placówce szukają, kiedy mówią „przynieś paszport tego aparatu".
Zawartość
Co zwykle stoi w paszporcie
Układ z historycznego druku, w praktyce niezmieniony do dziś.
- Karta techniczna
- Nazwa, typ i model, producent, numer fabryczny, rok produkcji, numer inwentarzowy, data zakupu i dostawca, lokalizacja oraz parametry pracy.
- Ewidencja przeglądów, napraw i badań
- Serce paszportu: data czynności, kto ją wykonał, rodzaj i opis prac, wyniki, orzeczenie o stanie technicznym, data następnej czynności oraz podpis.
- Ewidencja części zamiennych
- Co i kiedy wymieniono, w jakiej ilości i przez kogo.
- Ewidencja przestojów
- Od kiedy do kiedy urządzenie nie pracowało i z jakiego powodu.
- Przekazania między jednostkami
- Kiedy sprzęt zmienił oddział albo placówkę i kto go przejął.
- Osoby odpowiedzialne
- Kto odpowiada za urządzenie i kto jest uprawniony do czynności przy nim.
- Wybrakowanie
- Protokół wycofania urządzenia z używania, zamykający jego historię.
Forma
Papier czy plik
Forma nie jest narzucona. Przepisy mówią o dokumentacji i o tym, co ma w niej być, a nie o tym, czy leży w segregatorze, czy w systemie. To istotna różnica wobec dokumentacji medycznej, która ma własne, znacznie bardziej szczegółowe wymagania dotyczące postaci elektronicznej. Paszportu technicznego to nie dotyczy, bo nie jest dokumentacją medyczną.
Ryzyko jest praktyczne, a nie prawne: kontroler, inspektor albo wizytator może poprosić o dokument do wglądu i oczekiwać czegoś, co da się wziąć do ręki. Dlatego system prowadzący taką ewidencję musi umieć wydrukować paszport, który czyta się bez dostępu do niego, razem z pełną historią urządzenia.
Terminy
Skąd biorą się terminy
Data następnej czynności nie bierze się z systemu ani z kalendarza. Ma zawsze jakieś źródło i to źródło warto zapisać razem z datą.
- Instrukcja obsługi producenta, która zwykle określa częstotliwość i zakres czynności
- Umowa serwisowa z firmą, która ten sprzęt obsługuje
- Wewnętrzna procedura placówki, jeżeli jest ostrzejsza niż dwie powyższe
- Dokument z poprzedniej czynności, jeżeli wykonawca wskazał w nim termin następnej
Kontrola
Czego zwykle szuka kontrola
W praktyce pytania są za każdym razem podobne, niezależnie od tego, kto pyta.
- Wykazu aparatury, czyli listy sprzętu, który placówka ma
- Paszportu wybranego urządzenia z pełną historią, a nie tylko z ostatnim wpisem
- Harmonogramu, czyli terminów następnych czynności
- Protokołów z wykonanych czynności, razem z wynikami pomiarów
- Informacji o kwalifikacjach osób, które te czynności wykonywały
W MedPass
Jak wygląda paszport prowadzony w systemie
Ta sama zawartość, tyle że złożona z tego, co i tak powstaje przy pracy, zamiast przepisywana do zeszytu.
To nie jest porada prawna. Ta strona opisuje praktykę prowadzenia dokumentacji technicznej i to, co mówią przepisy, a nie to, co powinna zrobić konkretna placówka. Zakres dokumentacji, częstotliwość czynności i ich podstawę rozstrzyga placówka, w razie potrzeby z prawnikiem. MedPass jest systemem ewidencji i dokumentacji technicznej; nie jest wyrobem medycznym i nie zastępuje oceny technicznej ani decyzji o dopuszczeniu urządzenia do używania.
Pytania
Pytania o paszport techniczny
Czym jest paszport techniczny urządzenia, kto go prowadzi i jak wygląda, gdy zamiast segregatora jest system.
Czy paszport techniczny musi być papierowy?
Przepisy nie określają formy tej dokumentacji. Warunek praktyczny jest inny: system musi umieć wydrukować dokument kompletny i czytelny bez dostępu do niego, bo to on trafia do ręki osoby kontrolującej.
Czy „paszport techniczny" to termin z ustawy?
Nie. To nazwa zwyczajowa, która wzięła się z historycznego druku Mz/A-100. Przepisy mówią o dokumentacji czynności wykonanych przy wyrobie i o tym, co taki wpis zawiera, bez używania tego słowa.
Jak długo trzeba trzymać tę dokumentację?
Co najmniej 5 lat od dnia zaprzestania używania wyrobu (art. 63 ust. 5 ustawy o wyrobach medycznych). Okres liczy się od wycofania sprzętu, a nie od daty czynności, więc historia sprzed lat zostaje w dokumentacji, dopóki urządzenie pracuje, i jeszcze przez 5 lat potem.
Czy przeglądy może wykonywać firma spoza autoryzowanego serwisu?
Przepisy nie zastrzegają czynności pogwarancyjnych dla serwisu autoryzowanego przez producenta. Wymóg dotyczący autoryzacji odnosi się do wprowadzania wyrobów do obrotu, a nie do ich obsługi. Przy wpisie do dokumentacji odnotowuje się natomiast kwalifikacje osoby, która czynność wykonała.
Zobacz, jak wygląda paszport w MedPass
Napisz, co chcesz zobaczyć. W ciągu 24 godzin przyślemy nagranie pokazu pod Twoje pytania, bez spotkania i bez zobowiązania.