Elektroniczny paszport techniczny: co mówi ustawa o formie i czego oczekuje kontrola

Co art. 63 mówi o dokumentacji sprzętu

Obowiązek dokumentacji czynności przy sprzęcie medycznym wynika z art. 63 ustawy z 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych. Szersze omówienie tej podstawy jest we wpisie Podstawa prawna przeglądów sprzętu medycznego, a tu tylko cztery ustępy, które dotyczą samej dokumentacji:

• Ust. 3: co ma być w dokumentacji. Placówka ma posiadać dokumentację wykonanych instalacji, napraw, konserwacji, działań serwisowych, aktualizacji oprogramowania, przeglądów, regulacji, kalibracji, wzorcowań, sprawdzeń i kontroli bezpieczeństwa. Każdy wpis zawiera co najmniej datę, wykonawcę, opis czynności, wyniki i uwagi, a kwalifikacje wykonawcy wtedy, gdy wymagają tego przepisy wydane na podstawie art. 51 ust. 3.
• Ust. 4: terminy następnych czynności, wynikające z instrukcji używania albo z zaleceń tego, kto czynność wykonał.
• Ust. 5: jak długo. Nie krócej niż 5 lat od dnia zaprzestania używania wyrobu.
• Ust. 6: komu udostępnić. Prezesowi Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych oraz organom i podmiotom, które sprawują nadzór albo są upoważnione do kontroli.

Brzmienie tych ustępów jest takie samo w tekście pierwotnym (Dz.U. 2022 poz. 974) i w tekście jednolitym (Dz.U. 2024 poz. 1620).

Czego w art. 63 nie ma

Art. 63 nie mówi nic o formie dokumentacji. Nie wskazuje papieru, nie wspomina o postaci elektronicznej i nie odsyła do żadnego wzoru druku. Słowa „paszport techniczny” też w nim nie ma: to nazwa zwyczajowa, która wzięła się z dawnego druku resortowego Mz/A-100.

Dla porównania ta sama ustawa w art. 18 ust. 1 mówi o formie wprost: kody UDI dostarczonych wyrobów placówka „zachowuje i przechowuje, w postaci elektronicznej”. Ustawodawca wskazał więc formę tam, gdzie chciał ją wskazać, a w art. 63 jej nie wskazał. To jest opis tekstu ustawy, a nie ocena dokumentacji konkretnej placówki.

Osobno warto pamiętać o sprzęcie objętym własnymi przepisami, na przykład o urządzeniach pod dozorem technicznym albo o aparaturze rentgenowskiej. Te przepisy mogą mieć własne wymagania co do dokumentów i ten tekst ich nie omawia.

Czego oczekuje kontrola w praktyce

Kontrola rzadko pyta o formę dokumentacji. Pyta o konkretny dokument: wykaz sprzętu, paszport wskazanego na miejscu urządzenia z pełną historią, terminy następnych czynności i protokoły z ostatnich przeglądów.

W praktyce oznacza to dokument do wglądu. Osoba kontrolująca nie loguje się do Twojego systemu, a ekran przy biurku nie jest czymś, co da się dołączyć do akt kontroli. Dlatego elektroniczna dokumentacja ma sens tylko wtedy, gdy system potrafi w każdej chwili wydać z niej dokument kompletny i czytelny bez dostępu do systemu: wydruk albo plik PDF.

Przykład: kontroler wskazuje aparat EKG z gabinetu zabiegowego i prosi o jego historię. Z segregatora wyjmuje się kartkę. Z systemu trzeba w ciągu kilku minut wydrukować dokument, w którym jest całe życie tego urządzenia, a nie tylko ostatni przegląd.

Co sprawdzić w systemie, zanim przeniesiesz do niego paszporty

Te pytania wynikają wprost z czterech ustępów art. 63 i z tego, jak wygląda kontrola. Działają przy każdym systemie, także przy arkuszu.

1. Czy wydrukuje paszport jednego urządzenia z całą historią i czy ten wydruk czyta się bez dostępu do systemu?
2. Czy każdy wpis ma to, co wymienia ust. 3: datę, wykonawcę, opis, wynik, uwagi i kwalifikacje wykonawcy?
3. Czy przy terminie widać, skąd się wziął: z instrukcji producenta czy z zalecenia serwisu, jak w ust. 4?
4. Czy sprzęt wycofany zostaje w dokumentacji. Okres z ust. 5 liczy się od zaprzestania używania, więc historia wycofanego aparatu musi przetrwać jeszcze co najmniej 5 lat.
5. Gdzie trafia papierowy protokół od serwisu. Jeżeli zostaje tylko w segregatorze, dokumentacja jest w dwóch miejscach i kontrola dostaje połowę z każdego.
6. Czy da się pokazać, że wpisu nie zmieniono po fakcie. Poprawka zapisana jako nowy wpis zostawia ślad. Nadpisana komórka nie zostawia żadnego.
7. Co stanie się z dokumentacją, gdy przestaniesz korzystać z systemu. Okres przechowywania z ust. 5 bywa dłuższy niż umowa z dostawcą.

Jak to wygląda w MedPass

• Paszport jednego urządzenia otwierasz w systemie i pobierasz przyciskiem Pobierz paszport, a potem Pobierz PDF albo Drukuj. Dokument ma kartę techniczną, terminy z ich podstawą i całą historię czynności, a w nagłówku dzień, godzinę i osobę, która go wygenerowała. Szczegóły: Jak wydrukować paszport urządzenia.
• Pakiet do kontroli to wykaz aparatury i paszporty wszystkich urządzeń z wybranego zakresu w jednym PDF, razem ze sprzętem wycofanym. Ma ramkę z miejscem na podpisy osoby wydającej i przyjmującej. Pakiet ma najwyżej 300 stron, więc przy dużej placówce generujesz go oddziałami. Szczegóły: Jak przygotować pakiet do kontroli.
• Protokół od serwisu dołączasz do wpisu jako PDF, JPEG albo PNG. Paszport drukuje nazwę pliku i jego skrót, żeby papier dało się zestawić z plikiem w systemie.
• Historii nie da się nadpisać. Korekta jest nowym wpisem, a wpisy łączy łańcuch skrótów, który pokazuje, czy ktoś coś zmienił po fakcie. Nie dowodzi natomiast, że przegląd wykonano rzetelnie: Łańcuch skrótów: co dowodzi, a czego nie.

Czego MedPass dziś nie robi: samodzielnego eksportu całej bazy nie ma. Kopią dokumentacji do ręki jest pakiet do kontroli w PDF.

To nie jest porada prawna

Ten tekst opisuje treść art. 63 i praktykę kontroli, a nie to, jak powinna postąpić konkretna placówka. Formę i zakres swojej dokumentacji rozstrzyga placówka, w razie potrzeby z prawnikiem. MedPass jest systemem ewidencji i dokumentacji technicznej, nie jest wyrobem medycznym i nie zastępuje oceny technicznej ani decyzji o dopuszczeniu urządzenia do używania.

Źródła

• Ustawa z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych, art. 18 ust. 1 i art. 63 ust. 3–6, tekst jednolity: Dz.U. 2024 poz. 1620 (tekst pierwotny: Dz.U. 2022 poz. 974). Dostęp 16 października 2026 r.