Standard akredytacyjny JZ13: co wizytator sprawdza przy aparaturze medycznej

Cytaty ze standardu pochodzą z załącznika do obwieszczenia Ministra Zdrowia z dnia 6 września 2024 r. w sprawie standardów akredytacyjnych dla działalności leczniczej w rodzaju całodobowe i stacjonarne świadczenia zdrowotne szpitalne (Dz. Urz. MZ 2024 poz. 73), w wersji z Dziennika Urzędowego Ministra Zdrowia sprawdzonej 27 października 2026 r. Standard dotyczy szpitali. Obwieszczenie nie używa słowa „wizytator”, tylko opisuje „sposób sprawdzenia”, ale tak zwykle nazywa się osobę, która ocenia szpital w przeglądzie akredytacyjnym.

Brzmienie standardu JZ13

JZ13 stoi w dziale „Jakość zarządzania (JZ)”, między standardem o zasilaniu awaryjnym (JZ12) a standardem o szkoleniu personelu z obsługi sprzętu (JZ14). Opis wymagań brzmi w całości:

„Wszystkie urządzenia medyczne powinny podlegać ocenie sprawności i konserwacji według określonego harmonogramu. Częstotliwości przeglądów jest określona na podstawie zaleceń producenta sprzętu. Realizacja zaplanowanych przeglądów powinna zostać udokumentowana, np. w systemach zarządzania aparaturą medyczną czy w formie adnotacji w paszportach technicznych. Przeglądy konserwacyjne powinny być realizowane przez serwisy firmowe lub osoby o odpowiednich kwalifikacjach i uprawnieniach, potwierdzonych stosownym zaświadczeniem. Urządzenia używane sporadycznie podlegają także regularnym przeglądom i ocenie sprawności. Sprzęt, który uległ awarii jest wyraźnie i czytelnie oznakowany, a niesprawne urządzenia medyczne nie mogą być przechowywane w dotychczasowym miejscu użytkowania.”

Standard ma wagę 0,5. W jego tytule nie ma dopisku „standard obligatoryjny”, który obwieszczenie stawia przy części innych standardów, na przykład przy JZ11 o wymogach przeciwpożarowych.

Osiem kamieni milowych

Kamienie milowe to według obwieszczenia „kluczowe elementy zawarte w opisie wymagań, których wypełnienie w określonej części uprawnia do ustalenia, że standard został spełniony w części i pozwala na uzyskanie 3 punktów”. Dla JZ13 jest ich osiem:

1. wszystkie urządzenia medyczne podlegają ocenie sprawności i konserwacji;
2. ocena sprawności i konserwacja przebiegają według określonego harmonogramu;
3. częstotliwość przeglądów określona jest na podstawie zaleceń producenta sprzętu;
4. realizacja zaplanowanych przeglądów jest udokumentowana, np. w systemie zarządzania aparaturą medyczną czy w formie adnotacji w paszportach technicznych;
5. przeglądy konserwacyjne realizowane są przez serwisy firmowe lub osoby o odpowiednich kwalifikacjach i uprawnieniach, potwierdzonych stosownym zaświadczeniem;
6. urządzenia używane sporadycznie również podlegają regularnym przeglądom i ocenie sprawności;
7. sprzęt, który uległ awarii jest wyraźnie i czytelnie oznakowany;
8. niesprawne urządzenia medyczne nie są przechowywane w dotychczasowym miejscu użytkowania.

Jak standard jest oceniany

Obwieszczenie podaje przy JZ13 trzy oceny:

Ocena	Brzmienie w obwieszczeniu
5	„Urządzenia medyczne są zabezpieczane i konserwowane w sposób planowy zgodnie z wymogami standardu.”
3	„Szpital podejmuje intensywne działania mające na celu spełnienie standardu (co najmniej 60% kamieni milowych jest spełnionych).”
1	„Urządzenia medyczne nie są zabezpieczane i konserwowane w sposób planowy zgodnie z wymogami standardu.”

Przy JZ13 obwieszczenie dopisuje: „Co najmniej 60% stanowi 5 kamieni milowych.” Ocena 3 oznacza więc co najmniej pięć z ośmiu.

Sposób sprawdzenia ma trzy punkty: „przegląd dokumentacji szpitala”, „wywiad z personelem” i „obserwacja bezpośrednia”. Przy JZ13 nie ma wywiadu z kierownikiem, który pojawia się przy części innych standardów. To ważne dla przygotowań: część kamieni milowych da się pokazać w dokumentach, a część widać dopiero na oddziale.

Co z tego dotyczy dokumentacji aparatury

Poniższy podział to nasze odczytanie tekstu, a nie treść obwieszczenia. Standard nie mówi, jakich dokumentów wizytator zażąda. Mówi, co ma być spełnione i jakimi trzema sposobami się to sprawdza.

Kamień	Co wynika z brzmienia	Gdzie to zwykle widać
1	słowo „wszystkie”, czyli bez wyjątków dla oddziałów czy rodzajów sprzętu	wykaz aparatury, porównany z tym, co stoi na oddziałach
2	„określony harmonogram” oceny sprawności i konserwacji	terminy następnych czynności przy każdym urządzeniu
3	źródłem częstotliwości są zalecenia producenta	instrukcja używania i zapis, z którego jej miejsca wzięto termin
4	udokumentowana realizacja zaplanowanych przeglądów, w systemie albo w paszporcie	protokoły i wpisy w historii urządzenia
5	kwalifikacje wykonawcy „potwierdzone stosownym zaświadczeniem”	zaświadczenia serwisu lub osoby wykonującej, powiązane z przeglądem
6	sprzęt używany sporadycznie bez zwolnienia z przeglądów	wpisy także przy aparatach, które rzadko wychodzą z szafy
7	oznakowanie sprzętu po awarii „wyraźnie i czytelnie”	samo urządzenie, obserwacja na oddziale
8	niesprawny sprzęt poza dotychczasowym miejscem użytkowania	miejsce, w którym stoi niesprawny aparat, oraz zapis tego miejsca

Kamienie 1 do 6 opierają się na dokumentacji. Kamienie 7 i 8 dotyczą stanu fizycznego sprzętu, więc same papiery ich nie pokażą: liczy się to, co wizytator zobaczy na oddziale i co usłyszy od personelu, gdy zapyta, co się robi z aparatem, który przestał działać.

JZ13 a art. 63 ustawy o wyrobach medycznych

Standard i ustawa mówią o tej samej dokumentacji, ale nie tymi samymi słowami. Art. 63 ust. 3 ustawy z 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych (tekst jednolity Dz.U. 2024 poz. 1620) każe posiadać dokumentację wykonanych czynności, „wynikających z instrukcji używania wyrobu”, z datami, wykonawcą, opisem, wynikami i uwagami. Art. 63 ust. 4 dotyczy terminów następnych czynności, które wynikają „z instrukcji używania wyrobu lub zaleceń podmiotów, które wykonały czynności”.

Różnica jest przy kamieniu 3. Ustawa dopuszcza dwa źródła terminu: instrukcję i zalecenie wykonawcy. Kamień milowy wymienia tylko zalecenia producenta. Jeśli przy części sprzętu termin pochodzi z zalecenia serwisu, warto mieć to zapisane wprost, bo przy tym kamieniu pytanie o źródło częstotliwości jest naturalne. Więcej o samej ustawie piszemy w tekście o podstawie prawnej przeglądów, a o tym, skąd brać termin, w tekście skąd wziąć interwał przeglądu.

Druga styczna to kwalifikacje. W ustawie kwalifikacje wykonawcy wchodzą do dokumentacji z zastrzeżeniem o przepisach wykonawczych, a kamień 5 mówi o kwalifikacjach potwierdzonych zaświadczeniem bez takiego zastrzeżenia. Skąd biorą się te zaświadczenia, opisujemy w tekście kto może wykonywać przeglądy sprzętu medycznego.

Czego ten tekst nie rozstrzyga

Opisujemy brzmienie standardu, a nie wynik oceny w konkretnym szpitalu. Ocenę wystawiają osoby prowadzące przegląd akredytacyjny, a o akredytacji decyduje ocena wszystkich standardów, nie jednego, na zasadach z ustawy z 16 czerwca 2023 r. (Dz.U. 2023 poz. 1692), na podstawie której ogłoszono obwieszczenie. Ten tekst nie mówi też, które urządzenia w szpitalu są urządzeniami medycznymi w rozumieniu standardu ani jak często wykonywać przy nich przeglądy. Szkolenie personelu z obsługi sprzętu opisuje osobny standard JZ14, którego tu nie omawiamy.

Jak to wygląda w MedPass

MedPass, system ewidencji aparatury medycznej, ma raport gotowości JZ13. Siedem z ośmiu kamieni liczy z danych w ewidencji i pod każdym pokazuje urządzenia, przy których czegoś brakuje. Kamienia 7 nie liczy, bo oznakowanie sprawdza się na oddziale, a kamień, któremu nie podlega żadne urządzenie, nie jest wliczany jako spełniony. Przy kamieniu 6 raport przyjmuje własną miarę, przegląd w ostatnich dwunastu miesiącach, której w standardzie nie ma. Zmiana stanu urządzenia na niesprawne wymaga w MedPass podania miejsca odstawienia, co opisuje artykuł co zawiera paszport urządzenia. Raport nie stwierdza zgodności ze standardem: pokazuje, co wynika z danych, a ocenia wizytator. Więcej o tym, jak MedPass pracuje w szpitalu, jest na stronie ewidencja aparatury w szpitalu.

Źródła

• Obwieszczenie Ministra Zdrowia z dnia 6 września 2024 r. w sprawie standardów akredytacyjnych dla działalności leczniczej w rodzaju całodobowe i stacjonarne świadczenia zdrowotne szpitalne, Dz. Urz. MZ 2024 poz. 73, załącznik: standard JZ13 (s. 170), kamienie milowe JZ13 (s. 234), definicja kamieni milowych w części „Terminy i określenia”. Dziennik Urzędowy MZ, dostęp 27.10.2026.
• Ustawa z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych, tekst jednolity Dz.U. 2024 poz. 1620, art. 63. ISAP, dostęp 27.10.2026.