Nowe urządzenie w placówce: przegląd zerowy, papiery z dostawy i założenie paszportu

Cytaty z ustawy pochodzą z tekstu jednolitego ustawy z 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych (Dz.U. 2024 poz. 1620), sprawdzonego 24 października 2026 r. Ustawa nie używa ani słowa „przegląd zerowy”, ani „paszport techniczny”. Oba to nazwy zwyczajowe. Czym jest paszport i co zwykle w nim stoi, opisujemy na stronie o paszporcie technicznym aparatury medycznej.

Skąd nazwa i czego nie przesądza

„Zerowy”, bo poprzedza pierwszy przegląd okresowy: to przegląd numer zero w historii urządzenia. Skoro nazwa nie pochodzi z przepisu, nie ma też jednej definicji, a oferta albo umowa wykonawcy może pod nią kryć inny zakres, niż zakłada placówka.

Dlatego zanim zamówisz przegląd zerowy albo podpiszesz protokół odbioru, zapytaj wykonawcę, co dokładnie obejmuje: jakie czynności z instrukcji producenta, jakie pomiary i jaki dokument zostaje po wizycie. Odpowiedź powinna stać w protokole, a nie w mejlu.

Co mówi ustawa o pierwszych dniach urządzenia

Kilka przepisów dotyczy wprost chwili, w której aparat trafia do placówki.

Sprawdzenie przed użyciem, art. 18 ust. 5. Podmioty i osoby wykorzystujące wyrób do działalności gospodarczej lub zawodowej „są obowiązane przed jego użyciem sprawdzić, czy na wyrobie zostało umieszczone oznakowanie CE oraz została sporządzona deklaracja zgodności UE dla tego wyrobu”.

Język dokumentów, art. 12 ust. 4. Wyrób przeznaczony dla użytkowników niebędących laikami ma deklarację zgodności UE oraz „etykiety i instrukcje używania w języku polskim lub języku angielskim, z wyjątkiem informacji przeznaczonych dla pacjenta”. Instrukcja po angielsku przy sprzęcie dla personelu nie jest więc sama w sobie brakiem.

Instalacja i instrukcja, art. 63 ust. 1. „Wyrób powinien być właściwie dostarczony, prawidłowo zainstalowany i utrzymywany oraz używany zgodnie z przewidzianym zastosowaniem, a użytkownik wyrobu jest obowiązany do przestrzegania instrukcji używania wyrobu.”

Wady, art. 63 ust. 2. „Zabrania się uruchamiania i używania wyrobu mającego wady mogące stwarzać ryzyko dla pacjentów, użytkowników lub innych osób.”

Dokumentacja od pierwszej czynności, art. 63 ust. 3. Placówka posiada dokumentację „wykonanych instalacji, napraw, konserwacji, działań serwisowych, aktualizacji oprogramowania, przeglądów, regulacji, kalibracji, wzorcowań, sprawdzeń i kontroli bezpieczeństwa wyrobu, wynikających z instrukcji używania wyrobu”. Instalacja stoi na tej liście na pierwszym miejscu. Wpis zawiera co najmniej datę, wykonawcę, opis, wyniki i uwagi. Kwalifikacje wykonawcy ustawa wymienia z zastrzeżeniem, które omawiamy w tekście o podstawie prawnej przeglądów.

Terminy, art. 63 ust. 4. Terminy następnych czynności wynikają „z instrukcji używania wyrobu lub zaleceń podmiotów, które wykonały czynności”. Przepis nie podaje żadnej liczby miesięcy.

Papiery do zebrania w dniu dostawy

Najłatwiej skompletować je wtedy, gdy przy aparacie stoi jeszcze dostawca. Po miesiącu karton jest wyrzucony, a razem z nim połowa dokumentów.

• Instrukcja używania dla tego modelu, po polsku albo po angielsku. Sprawdź, czy dotyczy dokładnie dostarczonej wersji, i otwórz rozdział o konserwacji i serwisie. To z niego wynikają czynności i terminy.
• Deklaracja zgodności UE. Ustawa każe sprawdzić przed użyciem, że została sporządzona. Jeżeli nie ma jej w pudełku, poproś o nią dostawcę albo producenta.
• Karta gwarancyjna i warunki gwarancji. Przepisy o wyrobach medycznych jej nie wymieniają. Sprawdź, czy warunki gwarancji mówią, kto ma wykonywać przeglądy w okresie gwarancji. Jeśli tak, może to przesądzić o wyborze wykonawcy na najbliższe lata.
• Protokół instalacji albo uruchomienia, jeżeli aparat instaluje dostawca albo serwis. To jest pierwsza „wykonana instalacja” z art. 63 ust. 3, z datą, wykonawcą i wynikiem.
• Protokół z przeglądu zerowego, jeżeli taki przegląd jest wykonywany osobno od instalacji, z opisem czynności i wynikami.
• Dane z tabliczki znamionowej: producent, model, numer fabryczny, rok produkcji. Zdjęcie tabliczki w dniu dostawy przydaje się, gdy po kilku latach dezynfekcji napis przestaje być czytelny.

Jeżeli czegoś brakuje, zapisz, czego, kiedy i u kogo o to prosisz. Brak, który stoi w dokumentacji razem z datą prośby, wygląda przy kontroli inaczej niż brak, o którym nikt nie wie.

Założenie paszportu urządzenia

Paszport warto założyć w dniu dostawy, a nie przy pierwszym przeglądzie. Na start wystarczą cztery rzeczy:

1. Dane identyfikacyjne z tabliczki i miejsce, w którym aparat stoi.
2. Osoba odpowiedzialna za urządzenie, żeby było wiadomo, komu zgłosić usterkę.
3. Pierwszy wpis w historii: instalacja albo przegląd zerowy, z datą, wykonawcą, opisem, wynikiem i protokołem jako dokumentem.
4. Terminy następnych czynności razem z podstawą, na przykład „instrukcja producenta, rozdział 8”.

Instrukcję, deklarację i kartę gwarancyjną trzymaj razem z paszportem albo zapisz w nim, gdzie leżą. Szersza lista tego, co składa się na dokumentację urządzenia, stoi w tekście co powinno być w dokumentacji urządzenia.

Skąd termin pierwszego przeglądu okresowego

Pierwszym źródłem jest instrukcja producenta: rozdział o konserwacji i serwisie. Drugim są zalecenia wykonawcy, który aparat zainstalował albo sprawdził. Art. 63 ust. 4 wymienia oba. W okresie gwarancji sprawdź też jej warunki.

Osobne pytanie brzmi: od jakiej daty liczyć. Od instalacji, od przeglądu zerowego, od daty zakupu? Odpowiedź daje instrukcja konkretnego modelu, a gdy jej nie daje, decyzję podejmuje placówka razem z serwisem. Cokolwiek przyjmiesz, zapisz przy terminie, od czego go liczysz i dlaczego. Za dwa lata nikt nie będzie tego pamiętał. Co robić, gdy instrukcja nie podaje interwału, opisujemy w tekście skąd wziąć interwał przeglądu.

Przy części sprzętu instrukcja albo procedura placówki może przewidywać po instalacji inną czynność niż przegląd, na przykład walidację. Przykład opisujemy na stronie lodówki medycznej.

Czego ten tekst nie rozstrzyga

Opisujemy, skąd placówki biorą odpowiedzi, a nie jaki zakres przeglądu zerowego jest właściwy dla konkretnego aparatu. To wynika z instrukcji producenta, z umowy z wykonawcą, a przy części sprzętu także z przepisów szczególnych spoza ustawy o wyrobach medycznych. Ten tekst nie mówi też, czy dane urządzenie jest wyrobem medycznym. Przy wątpliwościach co do obowiązków placówki rozstrzyga prawnik.

Co z tym robi MedPass

MedPass, system ewidencji aparatury medycznej, zakłada paszport nowego urządzenia jednym formularzem: nazwa, producent, model, numer fabryczny i miejsce. Przy każdym terminie trzyma jego podstawę z krótką notatką. Gdy podasz datę ostatniej czynności, na przykład przeglądu zerowego, pierwszy termin policzy się od niej. Protokół z instalacji albo przeglądu dołączasz jako plik, a wpis trafia do historii urządzenia bez możliwości późniejszej zmiany. Jak to wygląda krok po kroku, pokazuje instrukcja dodawania urządzenia. MedPass nie sprawdza deklaracji zgodności ani zakresu przeglądu: zapisuje to, co poda placówka albo firma serwisowa.

Źródła

• Ustawa z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych, tekst jednolity Dz.U. 2024 poz. 1620, art. 12 ust. 4, art. 18 ust. 5, art. 63 ust. 1-4. ISAP, dostęp 24.10.2026.