Wirówka laboratoryjna: przegląd, sprawdzenie obrotów i dokumenty, które zostają w historii

Zależy od tego, do czego przeznaczył ją producent. Wyrób medyczny do diagnostyki in vitro to w rozporządzeniu IVDR 2017/746 m.in. przyrząd lub sprzęt „przewidziany przez producenta do stosowania in vitro do badania próbek pobranych z organizmu ludzkiego” (art. 2 pkt 2). Rozporządzenia nie stosuje się do „produktów laboratoryjnych ogólnego zastosowania”, chyba że producent specjalnie przeznaczył je do badania diagnostycznego in vitro (art. 1 ust. 3 lit. a). Przeznaczenie sprawdzisz w instrukcji używania albo u dostawcy.

Dotyczy, jeśli wirówka jest wyrobem do diagnostyki in vitro albo jego wyposażeniem. Ustawa określa zasady używania i utrzymywania wyrobów w rozumieniu MDR oraz wyrobów z art. 1 ust. 2 IVDR (art. 1 ust. 2 pkt 1 ustawy). Art. 63 ust. 3 wymienia wtedy dokumentację m.in. „kalibracji, wzorcowań, sprawdzeń”. Wirówki ogólnego zastosowania IVDR nie obejmuje, więc to, jak ją dokumentować, ustala procedura laboratorium.

Podstawa prawna przeglądów: art. 63→

Tak często, jak podaje instrukcja używania danego modelu albo zalecenie wykonawcy ostatniego przeglądu. Przy wyrobie do diagnostyki in vitro art. 63 ust. 4 ustawy o wyrobach medycznych mówi o terminach „wynikające z instrukcji używania wyrobu lub zaleceń podmiotów, które wykonały czynności”. Jednego okresu dla wszystkich wirówek nie ma. To samo dotyczy sprawdzenia obrotów: termin bierze się z instrukcji i z procedury laboratorium.

Skąd wziąć interwał przeglądu→

Świadectwo wzorcowania pokazuje, o ile wskazania wirówki różnią się od wartości zmierzonych przyrządem odniesienia, na przykład tachometrem, i podaje niepewność pomiaru. Protokół sprawdzenia mówi, czy wartości mieszczą się w przyjętych granicach, na przykład z instrukcji producenta. Którego dokumentu potrzebujesz, ustala procedura laboratorium, a co wystawi wykonawca, zapytaj przed zleceniem. Warto też poprosić o świadectwo wzorcowania przyrządu, którym mierzył.

Co powinno być w dokumentacji urządzenia→

Może mieć. Norma PN-EN ISO 15189, według której akredytuje się laboratoria medyczne, ma własne wymagania dotyczące wyposażenia, jego wzorcowania i spójności pomiarowej. Które z nich dotyczą Twojej wirówki i jak je udokumentować, ustala system zarządzania laboratorium. MedPass nie ocenia, czy laboratorium spełnia normę: pokazuje dokumenty i daty.

O tym decyduje laboratorium. Jeśli rotor ma własny numer fabryczny, w MedPass możesz dodać go jako osobne urządzenie z własnym paszportem i historią. Czy rotor ma w instrukcji producenta własne czynności albo ograniczenia używania, sprawdź w instrukcji rotora. Jeśli prowadzisz go razem z wirówką, wymianę rotora zapisujesz w historii wirówki.