Spis treści
Krótka odpowiedź
Ustawa o wyrobach medycznych zakazuje uruchamiania i używania wyrobu z wadami mogącymi stwarzać ryzyko, a standard akredytacyjny JZ13 dla szpitali wymaga, żeby sprzęt po awarii był wyraźnie oznakowany i nie stał w dotychczasowym miejscu użytkowania. Żaden z tych tekstów nie podaje wzoru oznaczenia ani miejsca odstawienia. W praktyce sprawdza się prosty układ: kartka „Nie używać” z datą, nazwiskiem zgłaszającego i objawem, jedno stałe miejsce na niesprawny sprzęt, jedna osoba, która zawiadamia serwis, i zmiana stanu urządzenia w ewidencji tego samego dnia.
Cytaty pochodzą z tekstu jednolitego ustawy z 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych (Dz.U. 2024 poz. 1620) i z obwieszczenia Ministra Zdrowia ze standardami akredytacyjnymi dla szpitali (Dz. Urz. MZ 2024 poz. 73), sprawdzonych 2 listopada 2026 r. Wszystko, co dalej opisujemy jako praktykę, jest dobrą praktyką organizacyjną, a nie wymogiem z tych przepisów.
Co mówią przepisy, a czego nie mówią
Art. 63 ust. 2 ustawy o wyrobach medycznych brzmi: „Zabrania się uruchamiania i używania wyrobu mającego wady mogące stwarzać ryzyko dla pacjentów, użytkowników lub innych osób.” Przepis mówi, czego nie robić z wadliwym wyrobem. Nie mówi, jak go oznaczyć, gdzie postawić ani kto ma o tym zdecydować. Szersze omówienie art. 63 jest we wpisie o podstawie prawnej przeglądów.
Dla szpitali dochodzi standard akredytacyjny JZ13. Jego kamień milowy 7 brzmi: „sprzęt, który uległ awarii jest wyraźnie i czytelnie oznakowany”, a kamień 8: „niesprawne urządzenia medyczne nie są przechowywane w dotychczasowym miejscu użytkowania”. Cały standard i sposób oceny opisujemy w tekście o standardzie JZ13. Standard też nie podaje wzoru oznaczenia, koloru ani rodzaju pomieszczenia.
Zostaje więc luka, którą każda placówka wypełnia sama. Poniżej układ, który nie wymaga zakupów ani systemu i działa także w przychodni, której JZ13 nie dotyczy.
Kartka na urządzeniu: pięć rzeczy
Kartkę przyczepia osoba, która zauważyła usterkę, od razu, zanim odejdzie od aparatu. Na kartce wystarczy pięć rzeczy:
- „Nie używać”, dużymi literami, tak żeby było widać z drugiego końca sali.
- Data i godzina. Po tygodniu nikt nie pamięta, czy aparat stoi od poniedziałku, czy od wczoraj.
- Kto zauważył. Imię i nazwisko, nie inicjały. Serwis albo dział techniczny będzie chciał dopytać, a inicjały na oddziale z trzydziestoma osobami nikogo nie wskażą.
- Objaw, swoimi słowami. „Ekran gaśnie kilka sekund po włączeniu”, a nie „zepsute”. Tego zdania nikt potem nie odtworzy, a od niego zaczyna się rozmowa z serwisem.
- Komu zgłoszono. Nazwisko albo dział. Następna zmiana wie wtedy, że sprawa jest w toku, i nie zgłasza jej drugi raz.
Kartka wisi w miejscu, którego nie da się ominąć przy uruchamianiu: na panelu, przy włączniku albo na ekranie, a nie na tylnej ściance. Jak wyłączyć i odłączyć konkretny aparat, mówi jego instrukcja używania.
Druga zasada jest równie ważna: kartkę zdejmuje ta sama osoba, która zapisuje w ewidencji powrót urządzenia do użytku. Kartka zdjęta przez kogoś, kto „chyba widział serwisanta”, jest najkrótszą drogą do włączenia aparatu, którego nikt nie naprawił.
Gdzie odstawić
Najlepiej działa jedno stałe miejsce, ustalone zanim cokolwiek się zepsuje: pomieszczenie gospodarcze oddziału, magazyn albo pokój działu technicznego. Jeśli trzeba je wymyślać przy pierwszej awarii, aparat zostaje w gabinecie „na chwilę”, a chwila trwa do wizyty serwisu.
Miejsce warto opisać tak, żeby obca osoba trafiła bez pytania: „magazyn gospodarczy, II piętro, regał przy drzwiach”, a nie „magazyn”. Ten sam opis trafia potem do ewidencji.
W małej przychodni z dwoma gabinetami wystarczy wydzielona półka lub szafa poza gabinetem. Chodzi o to, żeby niesprawny aparat nie stał tam, gdzie ktoś odruchowo po niego sięgnie.
Trudniej jest ze sprzętem stacjonarnym, którego nie da się przenieść. Tekst standardu tej sytuacji nie rozstrzyga. Wtedy zostaje wyraźne oznaczenie na miejscu, a sposób postępowania warto ustalić z osobą, która w szpitalu odpowiada za akredytację, i zapisać w procedurze.
Kto zawiadamia serwis
Personel zgłasza usterkę wewnętrznie, a serwis zawiadamia jedna osoba: opiekun aparatury albo dział techniczny. Gdy dzwoni każdy, kto zauważył problem, serwis dostaje trzy różne opisy tej samej usterki, a placówka nie wie, które zgłoszenie jest tym właściwym.
Do zgłoszenia przydaje się to, co jest na kartce, oraz dane identyfikacyjne: nazwa, model i numer fabryczny. Szerzej o tym, co przygotować dla serwisu, piszemy w tekście czego firma serwisowa potrzebuje przed wizytą. Jak dana firma przyjmuje zgłoszenia i czy odbiera sprzęt, zależy od niej i od umowy, więc warto to sprawdzić w umowie serwisowej, zanim przyjdzie pierwsza awaria.
Jak to zapisać w ewidencji
Kartka mówi, co się dzieje z aparatem dziś. Ewidencja ma powiedzieć to samo za rok. Praktyka, która się sprawdza:
- Tego samego dnia zmień stan urządzenia z „w użytkowaniu” na „oczekuje na naprawę”, z datą, objawem i miejscem odstawienia. Ktoś, kto szuka aparatu, znajdzie go w ewidencji, a nie na oddziale.
- Naprawę wpisz jako osobną czynność, z datą, wykonawcą, opisem i protokołem. Samo zgłoszenie usterki nie jest zapisem naprawy.
- Powrót do użytku zapisuje człowiek, który ma do tego uprawnienie, i to on zdejmuje kartkę.
- Gdy aparat nie wraca, zapisz wycofanie albo kasację, nadal z miejscem odstawienia. Dokumentacji nie usuwaj: art. 63 ust. 5 mówi, że dokumentację czynności i terminów „przechowuje się nie krócej niż przez okres 5 lat od dnia zaprzestania używania wyrobu”.
Jak to wygląda w MedPass
W MedPass, systemie ewidencji aparatury, personel zgłasza usterkę telefonem z naklejki QR na obudowie, bez konta. Zgłoszenie samo nie zmienia stanu urządzenia: zmienia go osoba z uprawnieniem, a przy czterech stanach nieużytkowych (oczekuje na naprawę, w naprawie, wycofane, skasowane) MedPass nie zapisze zmiany bez miejsca odstawienia. Kartki na aparacie system nie zastępuje. Szczegóły są w artykułach jak zgłosić usterkę z naklejki i co zawiera paszport urządzenia.
Czego ten tekst nie rozstrzyga
Nie mówimy, która usterka jest wadą „mogącą stwarzać ryzyko” w rozumieniu art. 63 ust. 2, ani kiedy aparat po naprawie wolno znów używać. Te decyzje należą do uprawnionego personelu i kierownika placówki, na podstawie instrukcji używania i oceny wykonawcy naprawy.
Źródła
- Ustawa z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych, tekst jednolity Dz.U. 2024 poz. 1620, art. 63 ust. 2 i 5. Sejm, ELI, dostęp 2.11.2026.
- Obwieszczenie Ministra Zdrowia z dnia 6 września 2024 r. w sprawie standardów akredytacyjnych dla działalności leczniczej w rodzaju całodobowe i stacjonarne świadczenia zdrowotne szpitalne, Dz. Urz. MZ 2024 poz. 73, załącznik: standard JZ13, kamienie milowe 7 i 8. Dziennik Urzędowy MZ, dostęp 2.11.2026.
Zobacz, jak działa zgłoszenie usterki z naklejki
Zespół MedPass
Budujemy MedPass, system do ewidencji i dokumentacji aparatury medycznej. Piszemy o tym, jak placówki prowadzą sprzęt w praktyce, bez interpretowania przepisów.
